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Analisi Acqua per Centri di Emodialisi

Q: Quali sono i limiti AAMI per l'acqua per emodialisi?

Lo standard ANSI/AAMI 13959 fissa: carica microbica totale ≤ 100 CFU/mL (azione a 50 CFU/mL), endotossine ≤ 0,25 EU/mL (azione a 0,125 EU/mL), e una serie di limiti chimici specifici (alluminio ≤ 0,01 mg/L, fluoruri ≤ 0,2 mg/L, cloro/cloramine ≤ 0,1 mg/L, e altri 14 contaminanti chimici). Il quadro completo è nella guida obblighi per centri dialisi.

Q: Per le endotossine usate gel-clot o cromogenico cinetico?

Per le matrici di dialisi utilizziamo prevalentemente il metodo cromogenico cinetico per la maggiore sensibilità e quantificazione. Il gel-clot è disponibile come riferimento. Eseguiamo MVD (Maximum Valid Dilution) e test di interferenza secondo Ph. Eur. 2.6.14 prima del rilascio del risultato.

L'acqua è il fluido di processo più utilizzato in emodialisi: un singolo paziente trattato tre volte a settimana viene esposto a circa 300-500 litri di acqua a settimana attraverso la membrana del dializzatore. Qualsiasi contaminante chimico o microbiologico viene trasferito direttamente al circolo ematico, con potenziali conseguenze acute (shock endotossico) o croniche (accumulo di metalli, intossicazioni).

Vedi i pacchetti Torna agli obblighi D.Lgs. 18/2023

Spedizione e ritiro inclusi in tutta Italia

Metodi validati conformi a norme tecniche (UNI EN ISO, EPA, ISTISAN)

Domande frequenti

Quali sono i limiti AAMI per l'acqua per emodialisi?+

Lo standard ANSI/AAMI 13959 fissa: carica microbica totale ≤ 100 CFU/mL (azione a 50 CFU/mL), endotossine ≤ 0,25 EU/mL (azione a 0,125 EU/mL), e una serie di limiti chimici specifici (alluminio ≤ 0,01 mg/L, fluoruri ≤ 0,2 mg/L, cloro/cloramine ≤ 0,1 mg/L, e altri 14 contaminanti chimici). Il quadro completo è nella guida obblighi per centri dialisi.

Che differenza c'è tra acqua per emodialisi e Ultra-Pure Dialysate?+

L'acqua per emodialisi è l'acqua trattata che alimenta la macchina dializzatrice. Il dializzato è la soluzione finale composta da acqua + concentrati salini. Lo standard ISO 23500-5 definisce 'Ultra-Pure Dialysate' un dializzato con carica microbica ≤ 0,1 CFU/mL ed endotossine ≤ 0,03 EU/mL, raccomandato per ridurre infiammazione cronica nel paziente.

Supportate la qualifica PQ di un sistema osmosi inversa per dialisi nuovo?+

Sì. Eroghiamo il pacchetto analitico per la fase PQ secondo AAMI/ISO 23500: fase 1 (campionamento giornaliero per 14-30 giorni), fase 2 (settimanale per 30 giorni), fase 3 (monitoraggio annuale di routine). Forniamo il protocollo di validazione e l'analisi statistica della deriva. Struttura le campagne con il piano di analisi annuale.

Cosa succede in caso di reazione pirogenica del paziente?+

Si attiva il protocollo del centro: indagine immediata sull'acqua del posto letto e del loop di distribuzione, campionamento di endotossine LAL e carica microbica su tutti i POU, sostituzione delle membrane se necessario, ripetizione del trattamento sotto supervisione medica, segnalazione ad AIFA come evento avverso.

Per le endotossine usate gel-clot o cromogenico cinetico?+

Per le matrici di dialisi utilizziamo prevalentemente il metodo cromogenico cinetico per la maggiore sensibilità e quantificazione. Il gel-clot è disponibile come riferimento. Eseguiamo MVD (Maximum Valid Dilution) e test di interferenza secondo Ph. Eur. 2.6.14 prima del rilascio del risultato.

Quanto costa il piano annuale per un centro di dialisi?+

Il pacchetto base centro dialisi parte da 749 € per il singolo monitoraggio completo. Il piano Sentinella con 4 campagne annuali e dashboard è disponibile da 1499 €/anno. Per centri multi-postazione l'offerta è personalizzata sotto Quality Agreement.

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