Sanitario alto rischio

Analisi Acqua per Centri di Emodialisi

L'acqua è il fluido di processo più utilizzato in emodialisi: un singolo paziente trattato tre volte a settimana viene esposto a circa 300-500 litri di acqua a settimana attraverso la membrana del dializzatore. Qualsiasi contaminante chimico o microbiologico viene trasferito direttamente al circolo ematico, con potenziali conseguenze acute (shock endotossico) o croniche (accumulo di metalli, intossicazioni).

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La Farmacopea Europea, gli standard AAMI (ANSI/AAMI 13959) e ISO 23500 definiscono i requisiti chimici e microbiologici dell'acqua per emodialisi e del dializzato. I parametri chiave sono il TOC, la conducibilità, la carica microbica totale, le endotossine batteriche misurate con metodo LAL, e la conformità al limite massimo dei contaminanti chimici (alluminio, fluoruri, nitrati, piombo).

123Acqua opera come laboratorio contract a fianco dei centri di emodialisi pubblici e privati: monitoraggio di routine del loop di distribuzione, qualifica PQ di sistemi nuovi, indagini di non conformità, supporto durante ispezioni AIFA e accreditamento. I rapporti sono emessi audit-ready con tracciabilità completa del metodo, dei riferimenti normativi e dei criteri di accettazione.

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Sei obbligato? Ecco cosa dice la legge

Il centro di dialisi è soggetto a Farmacopea Europea, standard AAMI/ISO 23500, accreditamento regionale e ai requisiti di sicurezza biologica del personale.

Farmacopea Europea — monografia Aqua ad dialysim — limite ≤ 100 CFU/mL e ≤ 0,25 EU/mL endotossine per acqua per emodialisi.
ANSI/AAMI 13959 e ISO 23500 — standard di riferimento internazionali per la qualità dell'acqua per emodialisi e il dializzato.

Domande frequenti

Quali sono i limiti AAMI per l'acqua per emodialisi?

Lo standard ANSI/AAMI 13959 fissa: carica microbica totale ≤ 100 CFU/mL (azione a 50 CFU/mL), endotossine ≤ 0,25 EU/mL (azione a 0,125 EU/mL), e una serie di limiti chimici specifici (alluminio ≤ 0,01 mg/L, fluoruri ≤ 0,2 mg/L, cloro/cloramine ≤ 0,1 mg/L, e altri 14 contaminanti chimici).

Che differenza c'è tra acqua per emodialisi e Ultra-Pure Dialysate?

L'acqua per emodialisi è l'acqua trattata che alimenta la macchina dializzatrice. Il dializzato è la soluzione finale composta da acqua + concentrati salini. Lo standard ISO 23500-5 definisce 'Ultra-Pure Dialysate' un dializzato con carica microbica ≤ 0,1 CFU/mL ed endotossine ≤ 0,03 EU/mL, raccomandato per ridurre infiammazione cronica nel paziente.

Supportate la qualifica PQ di un sistema osmosi inversa per dialisi nuovo?

Sì. Eroghiamo il pacchetto analitico per la fase PQ secondo AAMI/ISO 23500: fase 1 (campionamento giornaliero per 14-30 giorni), fase 2 (settimanale per 30 giorni), fase 3 (monitoraggio annuale di routine). Forniamo il protocollo di validazione e l'analisi statistica della deriva.

Cosa succede in caso di reazione pirogenica del paziente?

Si attiva il protocollo del centro: indagine immediata sull'acqua del posto letto e del loop di distribuzione, campionamento di endotossine LAL e carica microbica su tutti i POU, sostituzione delle membrane se necessario, ripetizione del trattamento sotto supervisione medica, segnalazione ad AIFA come evento avverso.

Per le endotossine usate gel-clot o cromogenico cinetico?

Per le matrici di dialisi utilizziamo prevalentemente il metodo cromogenico cinetico per la maggiore sensibilità e quantificazione. Il gel-clot è disponibile come riferimento. Eseguiamo MVD (Maximum Valid Dilution) e test di interferenza secondo Ph. Eur. 2.6.14 prima del rilascio del risultato.

Quanto costa il piano annuale per un centro di dialisi?

Il pacchetto base centro dialisi parte da 749 € per il singolo monitoraggio completo. Il piano Sentinella con 4 campagne annuali e dashboard parte da 1499 €/anno. Per centri multi-postazione l'offerta è personalizzata sotto Quality Agreement.

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