Analisi acque per industria farmaceutica e cosmetica

Il rilascio del lotto è atto del Qualified Person (QP) del titolare AIC e si basa sulle proprie analisi di controllo qualità. I rapporti di prova con metodi validati di un laboratorio esterno integrano il dossier analitico ma non sostituiscono il giudizio del QP. Lavoriamo come laboratorio contract per analisi di routine, indagini di non conformità, monitoraggi di sistema e validazione, sotto contratto qualità (Quality Agreement).

Sì, su richiesta emettiamo rapporti bilingui IT/EN. Per ispezioni FDA, MHRA o EMA preferenziamo il formato bilingue con identificazione del metodo, reference Ph. Eur./USP, criteri di accettazione e dichiarazione di conformità.

Per le analisi su WFI con criticità di rilascio offriamo flussi accelerati: TOC e conducibilità in 24-48 ore lavorative, endotossine LAL in 48-72 ore, carica microbica totale in 5-7 giorni (vincolata dal metodo di coltura). Le analisi accelerate richiedono Quality Agreement preventivo e finestre operative concordate.

Disponiamo di entrambi i metodi validati. Il gel-clot rimane il riferimento storico ed è semplice e robusto; il cromogenico cinetico offre maggiore sensibilità e quantificazione. La scelta dipende dal monografia di riferimento, dal limite richiesto e dalle interferenze della matrice. Eseguiamo MVD (Maximum Valid Dilution) e test di interferenza secondo Ph. Eur. 2.6.14.

Operiamo sulle edizioni vigenti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e della United States Pharmacopeia (USP). Gli aggiornamenti dei capitoli generali (es. revisioni dei metodi su endotossine, considerazioni sui metodi alternativi rapidi) sono recepiti nei nostri SOP secondo procedura documentata di change control. Su richiesta forniamo riferimento puntuale all'edizione utilizzata.

Sì, eroghiamo il pacchetto analitico per la fase PQ (Performance Qualification) del loop secondo le linee guida ISPE Baseline Guide Volume 4 (Water and Steam Systems): campionamenti su tutti i POU (Point of Use) per giorni consecutivi (tipicamente 14-30 giorni in fase 1, 1 anno in fase 3), analisi chimiche e microbiologiche, valutazione statistica della deriva. Il protocollo IQ/OQ resta in capo al cliente e all'ingegneria.

Sì. Per cosmetica applichiamo il Regolamento (CE) 1223/2009 e ISO 17516 (limiti microbiologici prodotto finito) sulle materie prime acquose e sull'acqua di processo. Per integratori applichiamo la disciplina alimentare integrata con i requisiti GMP volontari. Per dispositivi medici facciamo riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 e ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.

Il nostro laboratorio opera con metodi validati conformi a norme tecniche e processi tecnici documentati, elemento di competenza tecnica apprezzato negli audit GMP, FDA, MHRA. L'ispezione GMP del laboratorio in quanto tale (autorizzazione officinale) è un atto autorizzativo distinto.

L'acqua purificata è definita dalla relativa monografia di Farmacopea attraverso limiti su TOC (carbonio organico totale, tipicamente ≤ 500 µg/L), conducibilità (≤ 1,3 µS/cm a 25°C) e carica batterica totale (limite di azione raccomandato ≤ 100 UFC/mL). Conducibilità e TOC sono monitorati in continuo on-line, mentre il controllo microbiologico è periodico sui punti d'uso. Sono specifiche molto più severe della potabilità: la verifica di conformità dell'acqua aiuta a leggere il referto dell'acqua di alimentazione.

Per l'acqua per preparazioni iniettabili la Farmacopea richiede un limite sulle endotossine batteriche inferiore a 0,25 UI/mL, parametro che non compare nei controlli di potabilità. La WFI rispetta inoltre i limiti di TOC e conducibilità della purificata e una carica batterica ancora più bassa (limite di azione raccomandato ≤ 10 UFC/100 mL). Le endotossine sono decisive per i prodotti sterili e parenterali.

L'acqua potabile conforme al D.Lgs 18/2023 è il punto di partenza obbligatorio: è l'acqua di alimentazione dei sistemi che producono acqua purificata e WFI. Da sola però non basta come acqua di processo di grado: i trattamenti (pretrattamento, osmosi inversa, eventuale distillazione) la portano alle specifiche di Farmacopea. Il produttore deve controllare sia l'acqua di alimentazione in ingresso sia l'acqua di grado in uscita.

Entrambe condividono i limiti di TOC e conducibilità, ma la WFI è destinata ai prodotti sterili e parenterali e aggiunge il controllo delle endotossine batteriche e una carica batterica più bassa. L'acqua purificata è impiegata per forme non sterili, reagenti e lavaggi. L'acqua altamente purificata ha specifiche chimiche pari alla WFI ma è ottenibile con metodi di produzione diversi.

Conducibilità e TOC sono gli indicatori più rapidi della qualità del sistema dell'acqua e possono variare in fretta. Le GMP richiedono il monitoraggio on-line di questi parametri ai punti significativi, con limiti di allerta e di azione e registrazione degli allarmi, così da intercettare una deriva prima che il prodotto sia interessato. Il campionamento microbiologico, più lento, resta periodico e a rotazione sui punti d'uso, calendarizzabile con il piano di analisi annuale.

Dipende dalla fase: durante la qualifica iniziale il campionamento è intensivo su tutti i punti d'uso; a regime, conducibilità e TOC sono in continuo, mentre il controllo microbiologico segue un piano a rotazione che copre ogni punto d'uso nell'arco programmato. L'acqua potabile di alimentazione si controlla almeno annualmente. Dopo manutenzioni o sanificazioni si ricampiona prima di rilasciare il sistema: il calcolatore di frequenza analisi aiuta a stimare le cadenze.

Il laboratorio esegue le analisi dell'acqua con metodi validati conformi alle norme tecniche di riferimento, sia sull'acqua potabile di alimentazione (D.Lgs 18/2023) sia sui parametri rilevanti dei gradi farmaceutici come TOC, conducibilità, carica batterica ed endotossine. La gestione documentale GMP del sistema dell'acqua resta in capo al produttore: il laboratorio fornisce i referti analitici a supporto del suo piano di controllo.

Sì, dove sono presenti impianti di acqua calda sanitaria, torri evaporative, docce o circuiti a temperatura intermedia. La valutazione del rischio Legionella segue le Linee guida Legionella 2015 dell'Accordo Stato-Regioni e si inserisce nella più ampia valutazione del rischio biologico per gli operatori prevista dal D.Lgs 81/2008. È un obbligo distinto dalla qualità farmaceutica dell'acqua di processo.