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Pharma — Cosmetica — Dispositivi medici
Conformità a Ph. Eur. e USP per Acqua Purificata, Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI) e Acqua Altamente Purificata (HPW). Endotossine LAL, TOC, conducibilità, carica microbica e qualifica del loop di distribuzione, con rapporti audit-ready in IT/EN.
L'acqua è la materia prima farmaceutica più utilizzata e, per questa ragione, una delle più strettamente regolate. Le monografie della Farmacopea Europea — Acqua Purificata (PW), Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI), Acqua Altamente Purificata (HPW dove ancora applicabile) — definiscono limiti puntuali su TOC, conducibilità, carica microbica ed endotossine, mentre USP <643> e <645> allineano i riferimenti per il mercato statunitense.
Sul fronte cosmetico, il Regolamento (CE) 1223/2009 e gli standard ISO 17516 / ISO 22716 (GMP cosmetici) impongono il controllo microbiologico delle acque di processo e delle materie prime acquose, con particolare attenzione agli organismi obiezionabili (Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia complex, Staphylococcus aureus, Candida albicans).
123Acqua opera come laboratorio qualificato, con metodi validati conformi a norme tecniche, a fianco dei reparti QC delle industrie farmaceutiche e cosmetiche: dal monitoraggio di routine del loop sanitario alla qualifica PQ di sistemi nuovi, dall'indagine di non conformità al supporto durante audit FDA o EMA. I rapporti sono predisposti in formato audit-ready, con tracciabilità completa del metodo, dei riferimenti normativi e dei criteri di accettazione.
Guide tecniche, aggiornamenti normativi e scadenze D.Lgs. 18/2023 s.m.i.. Niente spam.
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110 pacchetti di analisi, kit a casa in 48h. Metodi di prova sempre indicati nel referto.
Pannelli analitici allineati alle monografie Ph. Eur. di Acqua Purificata e Acqua per Preparazioni Iniettabili, con riferimenti USP per il mercato statunitense.
Per la maggior parte dei progetti farmaceutici operiamo sotto Quality Agreement con preventivo dedicato. Per progetti standardizzati abbiamo due pacchetti a listino come punto di partenza.
da 899€ + IVA
Pharma Water secondo Farmacopea Europea: TOC, conducibilità, carica microbica, endotossine LAL. Rapporti bilingui IT/EN con riferimenti Ph. Eur./USP, utili a corredo della documentazione per audit GMP.
da 2499€ /anno + IVA
Piano annuale Sentinella Farmaceutico GMP: 4 campagne × 42 parametri = 168/anno, calendario integrato, dashboard di Quality Agreement, notifiche scadenza, rapporti consolidati bilingui IT/EN.
Per il farmaceutico/cosmetico non pubblichiamo un listino fisso: ogni piano è costruito su Quality Agreement, perimetro analitico (PW vs WFI vs HPW), volumi annuali e SLA. Di seguito esempi indicativi.
280 – 450 €
Test di rilascio su singolo lotto: TOC, conducibilità, carica microbica. Endotossine LAL aggiuntive. Tipico per indagini di non conformità o monitoraggi spot.
8.000 – 25.000 €/anno
Monitoraggio di routine del loop su più POU, frequenze settimanali/mensili, Quality Agreement, account dedicato, supporto audit, rapporti IT/EN. Piano scalabile sulla complessità del sistema acqua.
Cifre indicative; il preventivo finale dipende dal numero di POU, dalla frequenza, dai parametri (in particolare endotossine e qualifica PQ) e dagli SLA.
Il rilascio del lotto è atto del Qualified Person (QP) del titolare AIC e si basa sulle proprie analisi di controllo qualità. I rapporti di prova con metodi validati di un laboratorio esterno integrano il dossier analitico ma non sostituiscono il giudizio del QP. Lavoriamo come laboratorio contract per analisi di routine, indagini di non conformità, monitoraggi di sistema e validazione, sotto contratto qualità (Quality Agreement).
Sì, su richiesta emettiamo rapporti bilingui IT/EN. Per ispezioni FDA, MHRA o EMA preferenziamo il formato bilingue con identificazione del metodo, reference Ph. Eur./USP, criteri di accettazione e dichiarazione di conformità.
Per le analisi su WFI con criticità di rilascio offriamo flussi accelerati: TOC e conducibilità in 24-48 ore lavorative, endotossine LAL in 48-72 ore, carica microbica totale in 5-7 giorni (vincolata dal metodo di coltura). Le analisi accelerate richiedono Quality Agreement preventivo e finestre operative concordate.
Disponiamo di entrambi i metodi validati. Il gel-clot rimane il riferimento storico ed è semplice e robusto; il cromogenico cinetico offre maggiore sensibilità e quantificazione. La scelta dipende dal monografia di riferimento, dal limite richiesto e dalle interferenze della matrice. Eseguiamo MVD (Maximum Valid Dilution) e test di interferenza secondo Ph. Eur. 2.6.14.
Operiamo sulle edizioni vigenti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e della United States Pharmacopeia (USP). Gli aggiornamenti dei capitoli generali (es. revisioni dei metodi su endotossine, considerazioni sui metodi alternativi rapidi) sono recepiti nei nostri SOP secondo procedura documentata di change control. Su richiesta forniamo riferimento puntuale all'edizione utilizzata.
Sì, eroghiamo il pacchetto analitico per la fase PQ (Performance Qualification) del loop secondo le linee guida ISPE Baseline Guide Volume 4 (Water and Steam Systems): campionamenti su tutti i POU (Point of Use) per giorni consecutivi (tipicamente 14-30 giorni in fase 1, 1 anno in fase 3), analisi chimiche e microbiologiche, valutazione statistica della deriva. Il protocollo IQ/OQ resta in capo al cliente e all'ingegneria.
Sì. Per cosmetica applichiamo il Regolamento (CE) 1223/2009 e ISO 17516 (limiti microbiologici prodotto finito) sulle materie prime acquose e sull'acqua di processo. Per integratori applichiamo la disciplina alimentare integrata con i requisiti GMP volontari. Per dispositivi medici facciamo riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 e ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Il nostro laboratorio opera con metodi validati conformi a norme tecniche e processi tecnici documentati, elemento di competenza tecnica apprezzato negli audit GMP, FDA, MHRA. L'ispezione GMP del laboratorio in quanto tale (autorizzazione officinale) è un atto autorizzativo distinto.
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