Analisi acque per industria farmaceutica e cosmetica

Il rilascio del lotto è atto del Qualified Person (QP) del titolare AIC e si basa sulle proprie analisi di controllo qualità. I rapporti di prova accreditati ISO/IEC 17025 di un laboratorio esterno integrano il dossier analitico ma non sostituiscono il giudizio del QP. Lavoriamo come laboratorio contract per analisi di routine, indagini di non conformità, monitoraggi di sistema e validazione, sotto contratto qualità (Quality Agreement). // TODO: verificare prima della pubblicazione l'esatto perimetro autorizzativo del laboratorio.

Sì, su richiesta emettiamo rapporti bilingui IT/EN. Per ispezioni FDA, MHRA o EMA preferenziamo il formato bilingue con identificazione del metodo, reference Ph. Eur./USP, criteri di accettazione e dichiarazione di conformità.

Per le analisi su WFI con criticità di rilascio offriamo flussi accelerati: TOC e conducibilità in 24-48 ore lavorative, endotossine LAL in 48-72 ore, carica microbica totale in 5-7 giorni (vincolata dal metodo di coltura). Le analisi accelerate richiedono Quality Agreement preventivo e finestre operative concordate.

Disponiamo di entrambi i metodi accreditati. Il gel-clot rimane il riferimento storico ed è semplice e robusto; il cromogenico cinetico offre maggiore sensibilità e quantificazione. La scelta dipende dal monografia di riferimento, dal limite richiesto e dalle interferenze della matrice. Eseguiamo MVD (Maximum Valid Dilution) e test di interferenza secondo Ph. Eur. 2.6.14.

Operiamo sulle edizioni vigenti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e della United States Pharmacopeia (USP). Gli aggiornamenti dei capitoli generali (es. revisioni dei metodi su endotossine, considerazioni sui metodi alternativi rapidi) sono recepiti nei nostri SOP secondo procedura documentata di change control. Su richiesta forniamo riferimento puntuale all'edizione utilizzata.

Sì, eroghiamo il pacchetto analitico per la fase PQ (Performance Qualification) del loop secondo le linee guida ISPE Baseline Guide Volume 4 (Water and Steam Systems): campionamenti su tutti i POU (Point of Use) per giorni consecutivi (tipicamente 14-30 giorni in fase 1, 1 anno in fase 3), analisi chimiche e microbiologiche, valutazione statistica della deriva. Il protocollo IQ/OQ resta in capo al cliente e all'ingegneria.

Sì. Per cosmetica applichiamo il Regolamento (CE) 1223/2009 e ISO 17516 (limiti microbiologici prodotto finito) sulle materie prime acquose e sull'acqua di processo. Per integratori applichiamo la disciplina alimentare integrata con i requisiti GMP volontari. Per dispositivi medici facciamo riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 e ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.

L'accreditamento ISO/IEC 17025 attesta la competenza tecnica del laboratorio ed è universalmente riconosciuto in audit GMP, FDA, MHRA. L'ispezione GMP del laboratorio in quanto tale (autorizzazione officinale) è un atto autorizzativo distinto. // TODO: dichiarare in pagina solo certificazioni effettivamente in essere prima della pubblicazione, evitando claim non sostanziabili.