Ospedale Pharma Water

Q: Il referto e valido per audit AIFA, NAS e verifiche regionali?

Si: e prodotto con metodi di Farmacopea Europea e con metodi validati, firmato dal Direttore tecnico. Le prove di Farmacopea sono determinate con metodi validati dedicati. Il referto e accettato dagli organi ispettivi sanitari.

Q: Devo analizzare anche la Legionella nei reparti a rischio?

Si: le Linee Guida 2015 prevedono attenzione specifica nei reparti con pazienti immunocompromessi (oncologia, ematologia, trapianti, TI) con soglie piu restrittive di azione (< 100 UFC/L per pazienti a rischio). Il pacchetto include 1 punto Legionella; il piano multipunto va dimensionato su valutazione del rischio.

Q: Differenza con il pacchetto Centro Dialisi?

Il Centro Dialisi e mirato all'Aqua ad dialysim con limiti Farmacopea Europea piu specifici e procedure di catena del freddo dedicate; il pacchetto Ospedale e piu trasversale e copre galenica + sterilizzazione + rete generale. Per centri dialisi interni all'ospedale utilizzare il pacchetto Dialisi dedicato.

Q: Cosa misurano endotossine e TOC e perché sono critici in ospedale?

Le endotossine batteriche (LAL test) segnalano la presenza di residui di parete batterica, pericolosi per gli usi parenterali e per il riprocessamento dei dispositivi medici. Il TOC quantifica il carbonio organico totale, indicatore di pulizia del sistema acqua: valori in crescita anticipano lo sviluppo di biofilm prima ancora che cambi la carica batterica.

Q: Ogni quanto va ripetuta l’analisi Pharma Water?

La frequenza dipende dall’uso e dalla criticità del punto: per i sistemi di produzione PW il monitoraggio è tipicamente periodico e ravvicinato, integrato da verifiche annuali sulla rete. Va comunque ripetuta dopo interventi sull’impianto, sostituzione di resine o membrane e in caso di anomalie organolettiche o microbiologiche.

Q: Il prelievo lo fa la struttura o un tecnico?

Per il singolo punto la struttura può prelevare con il kit fornito (bottiglie depirogenate per la Farmacopea, sterili per la microbiologia) seguendo le istruzioni. Per i piani multipunto o quando serve coordinare la catena del freddo è disponibile il prelievo eseguito dal tecnico su appuntamento, in raccordo con farmacia e ufficio tecnico.

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Parametri

Tempi

12-15 giorni

Prelievo

Campionamento eseguito dal cliente con il kit fornito (bottiglie sterili

Frequenza

Almeno una volta l’anno; in caso di interventi sull’impianto o anomalie organolettiche ripetere appena possibile.

Perche ti serve

Gli ospedali utilizzano acqua per usi farmaceutici (galenica clinica, preparazione magistrali, riprocessamento dispositivi medici via sterilizzatrici e lavaendoscopi) e devono garantire la qualita microbiologica e chimica secondo Farmacopea Europea, USP <85> (endotossine) e AIFA. Parallelamente l'acqua di rete e soggetta al D.Lgs. 18/2023 con classificazione di edificio prioritario.

Le ispezioni AIFA, NAS e ASL richiedono evidenze documentali tecniche; in mancanza si configurano non conformità critiche e rischio di sospensione delle attivita.

Cosa analizziamo

Profilo Pharma Water ospedaliero: conducibilita PW (≤ 1,3 uS/cm), endotossine batteriche LAL (< 0,25 UI/mL) per il riprocessamento dispositivi e galenica clinica, TOC (< 500 ppb), carica batterica totale (< 100 UFC/mL), nitrati. Integrato con parametri D.Lgs. 18/2023 sulla rete generale dell'ospedale (microbiologici, cloro residuo) e con Legionella spp. (ISO 11731:2017) come da Linee Guida 2015 per ambienti sanitari.

Come si svolge

Prelievo coordinato con farmacia ospedaliera e ufficio tecnico, su appuntamento. Bottiglie depirogenate per le prove di Farmacopea, sterili per la microbiologia. Refertazione in 12-14 giorni. Il referto e strutturato per il fascicolo del dispositivo medico/sistema acqua e include sintesi per il Direttore sanitario.

Parametri analizzati, limiti e metodi

Tabella sintetica dei parametri inclusi nel pacchetto, con il valore di riferimento normativo e il metodo di prova applicato.

Vuoi capire come si legge un referto?

Abbiamo pubblicato l'anatomia di un referto 123Acqua con un esempio dimostrativo commentato (intestazione, dati del campione, tabella risultati, esiti, incertezza, firma). Vedi un referto di esempio →

Parametro	Limite / Riferimento	Metodo
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
Carbonio organico totale (TOC)	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
Endotossine batteriche	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
Carica batterica 36 C	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
Alluminio	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
Calcio	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato
Stafilococchi coagulasi+	Vedi riferimento normativo	Vedi rapporto di prova per il metodo applicato

I parametri sottolineati a puntini hanno una scheda esplicativa. Il metodo applicato a ciascun parametro e' riportato nel rapporto di prova.

Le prove microbiologiche e i parametri chimici principali sono eseguiti con metodi validati conformi a norme tecniche (UNI EN ISO, EPA, ISTISAN); le prove specifiche di Farmacopea (LAL, TOC) sono eseguite con metodi validati dedicati.

Metodi di prova

Metodi validati conformi a norme tecniche (UNI EN ISO, EPA, ISTISAN) ove disponibili. Vedi nota subito sotto la tabella parametri.

Normativa coperta

Farmacopea Europea + AIFA + D.Lgs.18/2023

Modalità di prelievo

Campionamento eseguito dal cliente con il kit fornito (bottiglie sterili, schede tracciabili, istruzioni passo-passo) oppure su appuntamento con tecnico in caso di multipunto o catena del freddo critica.

Cliente tipico

Ospedali pubblici e privati - acqua per uso farmaceutico/medicale

Domande frequenti su questo pacchetto

Il referto e valido per audit AIFA, NAS e verifiche regionali?

Si: e prodotto con metodi di Farmacopea Europea e con metodi validati, firmato dal Direttore tecnico. Le prove di Farmacopea sono determinate con metodi validati dedicati. Il referto e accettato dagli organi ispettivi sanitari.

Devo analizzare anche la Legionella nei reparti a rischio?

Si: le Linee Guida 2015 prevedono attenzione specifica nei reparti con pazienti immunocompromessi (oncologia, ematologia, trapianti, TI) con soglie piu restrittive di azione (< 100 UFC/L per pazienti a rischio). Il pacchetto include 1 punto Legionella; il piano multipunto va dimensionato su valutazione del rischio.

Differenza con il pacchetto Centro Dialisi?

Il Centro Dialisi e mirato all'Aqua ad dialysim con limiti Farmacopea Europea piu specifici e procedure di catena del freddo dedicate; il pacchetto Ospedale e piu trasversale e copre galenica + sterilizzazione + rete generale. Per centri dialisi interni all'ospedale utilizzare il pacchetto Dialisi dedicato.

Cosa misurano endotossine e TOC e perché sono critici in ospedale?

Le endotossine batteriche (LAL test) segnalano la presenza di residui di parete batterica, pericolosi per gli usi parenterali e per il riprocessamento dei dispositivi medici. Il TOC quantifica il carbonio organico totale, indicatore di pulizia del sistema acqua: valori in crescita anticipano lo sviluppo di biofilm prima ancora che cambi la carica batterica.

Ogni quanto va ripetuta l’analisi Pharma Water?

La frequenza dipende dall’uso e dalla criticità del punto: per i sistemi di produzione PW il monitoraggio è tipicamente periodico e ravvicinato, integrato da verifiche annuali sulla rete. Va comunque ripetuta dopo interventi sull’impianto, sostituzione di resine o membrane e in caso di anomalie organolettiche o microbiologiche.

Il prelievo lo fa la struttura o un tecnico?

Per il singolo punto la struttura può prelevare con il kit fornito (bottiglie depirogenate per la Farmacopea, sterili per la microbiologia) seguendo le istruzioni. Per i piani multipunto o quando serve coordinare la catena del freddo è disponibile il prelievo eseguito dal tecnico su appuntamento, in raccordo con farmacia e ufficio tecnico.

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Come leggere il referto

Singolo punto o piano multipunto

Validità del rapporto e fascicolo

Cosa è incluso

Cosa NON è incluso

Parametri analizzati, limiti e metodi

Domande frequenti su questo pacchetto

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