Q: Frequenza dei controlli raccomandata?

Per Purified Water: TOC/conducibilità in-line continui + verifica laboratorio settimanale, microbiologia/endotossine mensile su tutti gli user points in rotazione. Per WFI: identici parametri ma microbiologia/endotossine settimanale per ogni user point. Il calendario annuale è personalizzato in base alla classificazione di rischio del sistema (loop unico vs. multi-loop, hot vs. cold storage, frequenza utilizzo per use point). Allineato alle raccomandazioni PIC/S PI 009-3 e ASTM E2500.

Q: Cosa succede se un parametro va in OOS sul vostro report?

Il direttore tecnico ti contatta entro 4 ore lavorative dal rilascio del dato fuori specifica, con notifica formale firmata (utile per la tua CAPA / deviation record). Il report include suggerimenti su contro-analisi mirata, retest con campionamento doppio simultaneo, valutazione trend storico. La gestione formale dell'OOS resta governata dalla tua SOP interna ai sensi del cap. 5 GMP — noi forniamo dato analitico e tracciabilità della catena di custodia.

Q: Come uso il report Sentinella per la certificazione GMP / Site Master File?

I dossier annuali vengono consegnati in formato indicizzato (PDF/A archivistico + cartella di evidenze grezze) pronto per essere allegato alla sezione 3 del Site Master File (premises and equipment — water systems) e per essere richiamato nei Product Quality Review (PQR) annuali ex Annex 8. Il QP può citarli come fonte esterna di trend nel report PQR.

Q: Risparmio rispetto a contratto laboratorio singolo?

Indicativamente 20-25% rispetto a tariffa spot equivalente, più valore dell'on-call regolatorio (consulenza per OOS/OOT del direttore tecnico) e della reperibilità per campionamenti urgenti pre-ispezione, entrambi inclusi senza costi addizionali. Niente fatturazione per analisi ad hoc richieste dall'ispettore durante l'audit.

Q: Il vostro laboratorio è ispezionabile da AIFA / EMA?

Sì. Operiamo con processi tecnici documentati e metodi validati conformi a norme tecniche. Quando un nostro report viene incluso nel dossier GMP del cliente, gli ispettori AIFA possono richiedere l'audit on-site del nostro laboratorio (Annex 6 GMP — Qualification and Validation): mettiamo a disposizione SOP analitiche, registrazioni di calibrazione, training records degli operatori, catena di custodia e raw data secondo data integrity ALCOA+.

Q: Posso disdire l'abbonamento se cambio fornitore validazione sistema?

Sì, nessun vincolo automatico. A 60 giorni dalla scadenza inviamo reminder per la decisione di rinnovo. In caso di disdetta consegniamo il dossier completo dei 12 mesi in formato leggibile per il successore (trend analysis incluso) per garantire la continuità documentale richiesta dal cap. 4 GMP — Documentation.

Q: Quando viene addebitato il pagamento?

L'addebito avviene immediatamente al checkout Stripe (carta, Apple/Google Pay, bonifico). È un pagamento unico per i 12 mesi: nessun rinnovo automatico a sorpresa.

Q: Come disdico?

L'abbonamento non si rinnova automaticamente in questa versione, quindi non c'è nulla da disdire: scade naturalmente dopo 12 mesi se non lo rinnovi. Per richieste di rimborso entro 30 giorni scrivi a info@123acqua.com.

Q: Il pagamento è sicuro?

Tutti i pagamenti sono gestiti da Stripe (PCI-DSS Level 1, autenticazione 3D Secure / SCA secondo PSD2). 123Acqua Lab non memorizza dati di carta sui propri server.

Question 1

Il dossier è accettato in ispezione AIFA/EMA?

Accepted Answer

Sì. Report con metodi di prova normati ed espliciti sui parametri Ph. Eur. (TOC <600 ppb, conducibilità a 25°C, endotossine <0,25 EU/mL per WFI, conta microbica <100 CFU/mL per PW e <10 CFU/100 mL per WFI), formato compatibile per dossier GMP e Site Master File. La responsabilità del Quality Manager interno resta sulla validazione del sistema, sui trend analysis e sulle deviazioni OOS/OOT — noi forniamo l'evidenza analitica esterna indipendente che gli ispettori valutano come elemento aggiuntivo di garanzia.

Question 2

Frequenza dei controlli raccomandata?

Accepted Answer

Per Purified Water: TOC/conducibilità in-line continui + verifica laboratorio settimanale, microbiologia/endotossine mensile su tutti gli user points in rotazione. Per WFI: identici parametri ma microbiologia/endotossine settimanale per ogni user point. Il calendario annuale è personalizzato in base alla classificazione di rischio del sistema (loop unico vs. multi-loop, hot vs. cold storage, frequenza utilizzo per use point). Allineato alle raccomandazioni PIC/S PI 009-3 e ASTM E2500.

Question 3

Cosa succede se un parametro va in OOS sul vostro report?

Accepted Answer

Il direttore tecnico ti contatta entro 4 ore lavorative dal rilascio del dato fuori specifica, con notifica formale firmata (utile per la tua CAPA / deviation record). Il report include suggerimenti su contro-analisi mirata, retest con campionamento doppio simultaneo, valutazione trend storico. La gestione formale dell'OOS resta governata dalla tua SOP interna ai sensi del cap. 5 GMP — noi forniamo dato analitico e tracciabilità della catena di custodia.

Question 4

Come uso il report Sentinella per la certificazione GMP / Site Master File?

Accepted Answer

I dossier annuali vengono consegnati in formato indicizzato (PDF/A archivistico + cartella di evidenze grezze) pronto per essere allegato alla sezione 3 del Site Master File (premises and equipment — water systems) e per essere richiamato nei Product Quality Review (PQR) annuali ex Annex 8. Il QP può citarli come fonte esterna di trend nel report PQR.

Question 5

Risparmio rispetto a contratto laboratorio singolo?

Accepted Answer

Indicativamente 20-25% rispetto a tariffa spot equivalente, più valore dell'on-call regolatorio (consulenza per OOS/OOT del direttore tecnico) e della reperibilità per campionamenti urgenti pre-ispezione, entrambi inclusi senza costi addizionali. Niente fatturazione per analisi ad hoc richieste dall'ispettore durante l'audit.

Question 6

Il vostro laboratorio è ispezionabile da AIFA / EMA?

Accepted Answer

Sì. Operiamo con processi tecnici documentati e metodi validati conformi a norme tecniche. Quando un nostro report viene incluso nel dossier GMP del cliente, gli ispettori AIFA possono richiedere l'audit on-site del nostro laboratorio (Annex 6 GMP — Qualification and Validation): mettiamo a disposizione SOP analitiche, registrazioni di calibrazione, training records degli operatori, catena di custodia e raw data secondo data integrity ALCOA+.

Question 7

Posso disdire l'abbonamento se cambio fornitore validazione sistema?

Accepted Answer

Sì, nessun vincolo automatico. A 60 giorni dalla scadenza inviamo reminder per la decisione di rinnovo. In caso di disdetta consegniamo il dossier completo dei 12 mesi in formato leggibile per il successore (trend analysis incluso) per garantire la continuità documentale richiesta dal cap. 4 GMP — Documentation.

Question 8

Quando viene addebitato il pagamento?

Accepted Answer

L'addebito avviene immediatamente al checkout Stripe (carta, Apple/Google Pay, bonifico). È un pagamento unico per i 12 mesi: nessun rinnovo automatico a sorpresa.

Question 9

Come disdico?

Accepted Answer

L'abbonamento non si rinnova automaticamente in questa versione, quindi non c'è nulla da disdire: scade naturalmente dopo 12 mesi se non lo rinnovi. Per richieste di rimborso entro 30 giorni scrivi a info@123acqua.com.

Question 10

Il pagamento è sicuro?

Accepted Answer

Tutti i pagamenti sono gestiti da Stripe (PCI-DSS Level 1, autenticazione 3D Secure / SCA secondo PSD2). 123Acqua Lab non memorizza dati di carta sui propri server.

Question 11

Posso usare la fattura elettronica?

Accepted Answer

Sì. Al checkout, se sei un'azienda, indica P.IVA e SDI: emettiamo fattura elettronica B2B (Sdi). Per privati la ricevuta fiscale è scaricabile dal portale clienti.

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