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Abbonamento annuale · Farmaceutico GMP
Monitoraggio Purified Water / WFI conforme Ph. Eur. e GMP
Pagamento anticipato — nessun rinnovo automatico. Garanzia rimborso 30 giorni.
Attiva — 2499€ per 12 mesiPagamento sicuro con Stripe (carta, Apple/Google Pay, bonifico). + IVA dove applicabile.
Garanzia 30 giorni
Rimborso completo
Laboratorio ISO 17025
Accreditamento Accredia
Niente rinnovo a sorpresa
Reminder a 30 gg
Nelle aziende farmaceutiche l'acqua è materia prima critica regolata dalla Farmacopea Europea 11ª ed. (monografie Aqua purificata 0008, Water for Injection 0169, Highly Purified Water — questa ultima dismessa dal 2017 ma ancora in scope su processi storici) e dalle EU GMP Eudralex Vol. 4 Annex 1 (revisione 2022) per la produzione di iniettabili sterili. Le deviazioni su TOC, conducibilità, endotossine (LAL test) o conta microbica vengono classificate dagli ispettori AIFA/EMA come critical deficiency: comportano richiamo lotti, sospensione AIC (art. 142 D.Lgs. 219/2006), warning letter pubblica e, nei casi peggiori, revoca autorizzazione officina ai sensi dell'art. 50 del medesimo decreto. Sul fronte ispettivo l'EMA pubblica annualmente nei suoi Annual Report le top deficiencies GMP e "Water systems" è stabilmente nei primi 5 capitoli citati. Sentinella Farmaceutico GMP programma il monitoraggio di routine secondo Ph. Eur. + USP <645>/<643>/<1231> con dossier compatibile per ispezioni AIFA, EMA, FDA (per officine export USA) e audit clienti CMO/CDMO.
Per trasparenza, ecco cosa il piano non copre (su questi pacchetti hai comunque il 15% di sconto come abbonato):
Sì. Report Accredia con scopo esplicito sui parametri Ph. Eur. (TOC <600 ppb, conducibilità a 25°C, endotossine <0,25 EU/mL per WFI, conta microbica <100 CFU/mL per PW e <10 CFU/100 mL per WFI), formato compatibile per dossier GMP e Site Master File. La responsabilità del Quality Manager interno resta sulla validazione del sistema, sui trend analysis e sulle deviazioni OOS/OOT — noi forniamo l'evidenza analitica esterna indipendente che gli ispettori valutano come elemento aggiuntivo di garanzia.
Per Purified Water: TOC/conducibilità in-line continui + verifica laboratorio settimanale, microbiologia/endotossine mensile su tutti gli user points in rotazione. Per WFI: identici parametri ma microbiologia/endotossine settimanale per ogni user point. Il calendario annuale è personalizzato in base alla classificazione di rischio del sistema (loop unico vs. multi-loop, hot vs. cold storage, frequenza utilizzo per use point). Allineato alle raccomandazioni PIC/S PI 009-3 e ASTM E2500.
Il direttore tecnico ti contatta entro 4 ore lavorative dal rilascio del dato fuori specifica, con notifica formale firmata (utile per la tua CAPA / deviation record). Il report include suggerimenti su contro-analisi mirata, retest con campionamento doppio simultaneo, valutazione trend storico. La gestione formale dell'OOS resta governata dalla tua SOP interna ai sensi del cap. 5 GMP — noi forniamo dato analitico e tracciabilità della catena di custodia.
I dossier annuali vengono consegnati in formato indicizzato (PDF/A archivistico + cartella di evidenze grezze) pronto per essere allegato alla sezione 3 del Site Master File (premises and equipment — water systems) e per essere richiamato nei Product Quality Review (PQR) annuali ex Annex 8. Il QP può citarli come fonte esterna di trend nel report PQR.
Indicativamente 20-25% rispetto a tariffa spot equivalente, più valore dell'on-call regolatorio (consulenza per OOS/OOT del direttore tecnico) e della reperibilità per campionamenti urgenti pre-ispezione, entrambi inclusi senza costi addizionali. Niente fatturazione per analisi ad hoc richieste dall'ispettore durante l'audit.
Sì. Operiamo con accreditamento Accredia ISO/IEC 17025 (mantenimento annuale) e siamo soggetti a sorveglianza periodica dell'ente accreditante. Quando un nostro report viene incluso nel dossier GMP del cliente, gli ispettori AIFA possono richiedere l'audit on-site del nostro laboratorio (Annex 6 GMP — Qualification and Validation): mettiamo a disposizione SOP analitiche, registrazioni di calibrazione, training records degli operatori, catena di custodia e raw data secondo data integrity ALCOA+.
Sì, nessun vincolo automatico. A 60 giorni dalla scadenza inviamo reminder per la decisione di rinnovo. In caso di disdetta consegniamo il dossier completo dei 12 mesi in formato leggibile per il successore (trend analysis incluso) per garantire la continuità documentale richiesta dal cap. 4 GMP — Documentation.
L'addebito avviene immediatamente al checkout Stripe (carta, Apple/Google Pay, bonifico). È un pagamento unico per i 12 mesi: nessun rinnovo automatico a sorpresa.
L'abbonamento non si rinnova automaticamente in questa versione, quindi non c'è nulla da disdire: scade naturalmente dopo 12 mesi se non lo rinnovi. Per richieste di rimborso entro 30 giorni scrivi a info@123acqua.com.
Tutti i pagamenti sono gestiti da Stripe (PCI-DSS Level 1, autenticazione 3D Secure / SCA secondo PSD2). 123Acqua Lab non memorizza dati di carta sui propri server.
Sì. Al checkout, se sei un'azienda, indica P.IVA e SDI: emettiamo fattura elettronica B2B (Sdi). Per privati la ricevuta fiscale è scaricabile dal portale clienti.
Se entro 30 giorni dall'attivazione cambi idea, ti rimborsiamo integralmente — anche se hai già ricevuto il kit. Scrivi a info@123acqua.com.
Famiglie
Sentinella Casa
170€/anno
Pozzo privato
Sentinella Pozzo
265€/anno
Veterinaria
Sentinella Veterinario
390€/anno
Estetica & Benessere
Sentinella Centro Estetico
390€/anno
Agro-alimentare
Sentinella Macelleria/Salumificio
405€/anno
Ristoranti / Bar
Sentinella Ristorante HACCP
405€/anno
Food artigianale
Sentinella Gelateria
405€/anno
Food artigianale
Sentinella Panificio/Pasticceria
405€/anno