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Abbonamento annuale · Sanità specialistica
Monitoraggio UNI EN ISO 13959/23500 per acqua di dialisi
Pagamento anticipato — nessun rinnovo automatico. Garanzia rimborso 30 giorni.
Attiva — 1499€ per 12 mesiPagamento sicuro con Stripe (carta, Apple/Google Pay, bonifico). + IVA dove applicabile.
Garanzia 30 giorni
Rimborso completo
Laboratorio ISO 17025
Accreditamento Accredia
Niente rinnovo a sorpresa
Reminder a 30 gg
L'acqua per emodialisi è dispositivo medico critico ai sensi del Reg. UE 2017/745 (MDR): la serie di norme UNI EN ISO 23500 (parti 1-5, ed. 2019, che ha sostituito le precedenti EN 13959/13860/13867) definisce requisiti microbiologici e chimici stringenti su acqua di alimentazione, acqua trattata, concentrato e dialysate finale. La Pharmacopée Européenne 11.0 sulla "Solutio haemodialysis" e le linee guida SIN-SIAN (Società Italiana di Nefrologia) recepiscono questi limiti. Una contaminazione da endotossine, alluminio o cloro residuo può causare reazioni piretiche acute, sindrome del dialysate contaminato e nei casi gravi shock anafilattoide o encefalopatia da alluminio. Le ispezioni di accreditamento regionale sanitario verificano l'evidenza documentale del piano di monitoraggio: una non conformità può causare sospensione dell'accreditamento del centro e blocco dei rimborsi SSR. Sentinella Centro Dialisi programma il monitoraggio mensile (endotossine, conta batterica) e trimestrale (pannello chimico completo) con dossier pronto per ispezione ASL, accreditamento regionale e fascicolo dispositivo medico ai sensi MDR Annex II.
Per trasparenza, ecco cosa il piano non copre (su questi pacchetti hai comunque il 15% di sconto come abbonato):
Endotossine batteriche (limite <0,25 EU/mL su acqua trattata, <0,5 EU/mL su dialysate finale ultrapuro), conta batterica totale (<100 CFU/mL acqua trattata, <0,1 CFU/mL dialysate ultrapuro), alluminio (<0,01 mg/L), cloro libero e cloramine (<0,1 mg/L), durezza totale, conducibilità, calcio, magnesio, sodio, potassio, fluoruri, nitrati e i contaminanti chimici elencati in ISO 23500-3 tabella 1. Campionamenti effettuati sia su acqua trattata in uscita dal sistema sia su dialysate finale ai punti d'uso più distali.
Mensile per endotossine e conta batterica su tutti gli use point in rotazione, trimestrale per il pannello chimico completo, annuale per la verifica integrale di tutti i parametri ISO 23500-3 ai punti più critici. Le campagne sono allineate alle raccomandazioni SIN-SIAN 2017 e alla EDTNA/ERCA Guidelines on Dialysis Water. Il calendario è personalizzato in base alla configurazione (single-loop vs. multi-loop, presenza di ultrafiltro terminale endotoxin-retentive).
L'ispezione confronta i tuoi report periodici con i limiti ISO 23500. Se trova un valore storico OOS, la prima domanda è 'come è stata gestita la deviazione?'. Il direttore tecnico fornisce notifica formale entro 4 ore dall'esito OOS con suggerimenti operativi (sanificazione mirata, sostituzione filtro, retest con campionamento doppio): la tua CAPA documentata è la difesa più solida. Per outbreak conclamati il referente clinico (medico nefrologo) deve attivare il protocollo regionale di farmacovigilanza ed eventuale segnalazione MDR (Reg. UE 2017/745 art. 87).
Sì. Report Accredia ISO/IEC 17025 con scopo esplicito su tutti i parametri ISO 23500, strutturati per essere allegati al fascicolo del dispositivo medico (MDR Technical File sezione "Performance evaluation") e alla documentazione di accreditamento sanitario regionale. Il modello di evidenza richiesto varia tra regioni (Lombardia DGR, Veneto DGR, Emilia-Romagna delibera SSR ecc.): forniamo gratuitamente l'indice di corrispondenza tra i nostri report e i requisiti della tua regione.
Il sistema di trattamento acqua (osmosi inversa + loop di distribuzione) è classificato dispositivo medico classe IIb. I dossier annuali Sentinella costituiscono evidenza esterna indipendente di Post-Market Surveillance (PMS) ai sensi MDR art. 83, da allegare nel PMS Plan e nel Periodic Safety Update Report (PSUR) biennale. Il legal manufacturer del dispositivo (tipicamente il fornitore del sistema, non il centro) deve includerli nella sua sorveglianza post-vendita.
Sì. Operiamo con accreditamento Accredia ISO/IEC 17025 in scope dichiarato sulle prove ISO 23500 e siamo soggetti a sorveglianza periodica dell'ente. Quando un nostro report viene incluso nella documentazione di accreditamento del centro o nel fascicolo MDR del dispositivo, gli ispettori (sia regionali sia di organismo notificato MDR) possono richiedere audit on-site del laboratorio: mettiamo a disposizione SOP analitiche, raw data, training records, evidence di calibrazione strumentale e catena di custodia secondo data integrity ALCOA+.
L'addebito avviene immediatamente al checkout Stripe (carta, Apple/Google Pay, bonifico). È un pagamento unico per i 12 mesi: nessun rinnovo automatico a sorpresa.
L'abbonamento non si rinnova automaticamente in questa versione, quindi non c'è nulla da disdire: scade naturalmente dopo 12 mesi se non lo rinnovi. Per richieste di rimborso entro 30 giorni scrivi a info@123acqua.com.
Tutti i pagamenti sono gestiti da Stripe (PCI-DSS Level 1, autenticazione 3D Secure / SCA secondo PSD2). 123Acqua Lab non memorizza dati di carta sui propri server.
Sì. Al checkout, se sei un'azienda, indica P.IVA e SDI: emettiamo fattura elettronica B2B (Sdi). Per privati la ricevuta fiscale è scaricabile dal portale clienti.
Se entro 30 giorni dall'attivazione cambi idea, ti rimborsiamo integralmente — anche se hai già ricevuto il kit. Scrivi a info@123acqua.com.
Famiglie
Sentinella Casa
170€/anno
Pozzo privato
Sentinella Pozzo
265€/anno
Veterinaria
Sentinella Veterinario
390€/anno
Estetica & Benessere
Sentinella Centro Estetico
390€/anno
Agro-alimentare
Sentinella Macelleria/Salumificio
405€/anno
Ristoranti / Bar
Sentinella Ristorante HACCP
405€/anno
Food artigianale
Sentinella Gelateria
405€/anno
Food artigianale
Sentinella Panificio/Pasticceria
405€/anno