Quali parametri sono coperti dal piano?+
Endotossine batteriche (limite <0,25 EU/mL su acqua trattata, <0,5 EU/mL su dialysate finale ultrapuro), conta batterica totale (<100 CFU/mL acqua trattata, <0,1 CFU/mL dialysate ultrapuro), alluminio (<0,01 mg/L), cloro libero e cloramine (<0,1 mg/L), durezza totale, conducibilità, calcio, magnesio, sodio, potassio, fluoruri, nitrati e i contaminanti chimici elencati in ISO 23500-3 tabella 1. Campionamenti effettuati sia su acqua trattata in uscita dal sistema sia su dialysate finale ai punti d'uso più distali.
Frequenza dei controlli raccomandata?+
Mensile per endotossine e conta batterica su tutti gli use point in rotazione, trimestrale per il pannello chimico completo, annuale per la verifica integrale di tutti i parametri ISO 23500-3 ai punti più critici. Le campagne sono allineate alle raccomandazioni SIN-SIAN 2017 e alla EDTNA/ERCA Guidelines on Dialysis Water. Il calendario è personalizzato in base alla configurazione (single-loop vs. multi-loop, presenza di ultrafiltro terminale endotoxin-retentive).
Cosa succede se l'ASL trova un parametro fuori soglia durante l'ispezione?+
L'ispezione confronta i tuoi report periodici con i limiti ISO 23500. Se trova un valore storico OOS, la prima domanda è 'come è stata gestita la deviazione?'. Il direttore tecnico fornisce notifica formale entro 4 ore dall'esito OOS con suggerimenti operativi (sanificazione mirata, sostituzione filtro, retest con campionamento doppio): la tua CAPA documentata è la difesa più solida. Per outbreak conclamati il referente clinico (medico nefrologo) deve attivare il protocollo regionale di farmacovigilanza ed eventuale segnalazione MDR (Reg. UE 2017/745 art. 87).
Il dossier è accettato dalla commissione di accreditamento regionale?+
Sì. Report con metodi di prova normati ed espliciti su tutti i parametri ISO 23500, strutturati per essere allegati al fascicolo del dispositivo medico (MDR Technical File sezione "Performance evaluation") e alla documentazione di accreditamento sanitario regionale. Il modello di evidenza richiesto varia tra regioni (Lombardia DGR, Veneto DGR, Emilia-Romagna delibera SSR ecc.): forniamo gratuitamente l'indice di corrispondenza tra i nostri report e i requisiti della tua regione.
Come uso il report Sentinella per il fascicolo MDR del sistema di trattamento acqua?+
Il sistema di trattamento acqua (osmosi inversa + loop di distribuzione) è classificato dispositivo medico classe IIb. I dossier annuali Sentinella costituiscono evidenza esterna indipendente di Post-Market Surveillance (PMS) ai sensi MDR art. 83, da allegare nel PMS Plan e nel Periodic Safety Update Report (PSUR) biennale. Il legal manufacturer del dispositivo (tipicamente il fornitore del sistema, non il centro) deve includerli nella sua sorveglianza post-vendita.
Il vostro laboratorio è ispezionabile dagli enti di accreditamento sanitario?+
Sì. Operiamo con processi tecnici documentati e metodi validati conformi a norme tecniche sulle prove ISO 23500. Quando un nostro report viene incluso nella documentazione di accreditamento del centro o nel fascicolo MDR del dispositivo, gli ispettori (sia regionali sia di organismo notificato MDR) possono richiedere audit on-site del laboratorio: mettiamo a disposizione SOP analitiche, raw data, training records, evidence di calibrazione strumentale e catena di custodia secondo data integrity ALCOA+.
Quando viene addebitato il pagamento?+
L'addebito avviene immediatamente al checkout Stripe (carta, Apple/Google Pay, bonifico). È un pagamento unico per i 12 mesi: nessun rinnovo automatico a sorpresa.
Come disdico?+
L'abbonamento non si rinnova automaticamente in questa versione, quindi non c'è nulla da disdire: scade naturalmente dopo 12 mesi se non lo rinnovi. Per richieste di rimborso entro 30 giorni scrivi a info@123acqua.com.
Il pagamento è sicuro?+
Tutti i pagamenti sono gestiti da Stripe (PCI-DSS Level 1, autenticazione 3D Secure / SCA secondo PSD2). 123Acqua Lab non memorizza dati di carta sui propri server.
Posso usare la fattura elettronica?+
Sì. Al checkout, se sei un'azienda, indica P.IVA e SDI: emettiamo fattura elettronica B2B (Sdi). Per privati la ricevuta fiscale è scaricabile dal portale clienti.
