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Q: Quali sono i limiti ISO 17516 per i prodotti cosmetici?

Lo standard ISO 17516 distingue due categorie: Categoria 1 (prodotti per bambini fino a 3 anni, contorno occhi e mucose) con limite ≤ 100 CFU/g di carica microbica e assenza di obiezionabili in 1 g; Categoria 2 (altri prodotti) con limite ≤ 1.000 CFU/g e assenza di obiezionabili in 0,1 g. Per il prodotto finito devono essere assenti P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, E. coli. Per un primo riscontro puoi usare la verifica di conformità.

Nella produzione cosmetica l'acqua è la materia prima più utilizzata in volume: dalle emulsioni alle lozioni, dalle creme ai detergenti, l'acqua di processo (Aqua) è l'ingrediente principale di oltre il 70% delle formulazioni cosmetiche. La sua qualità microbiologica e chimica determina la stabilità, la sicurezza e la conservabilità del prodotto finito.

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Metodi validati conformi a norme tecniche (UNI EN ISO, EPA, ISTISAN)

Domande frequenti

Quali sono i limiti ISO 17516 per i prodotti cosmetici?+

Lo standard ISO 17516 distingue due categorie: Categoria 1 (prodotti per bambini fino a 3 anni, contorno occhi e mucose) con limite ≤ 100 CFU/g di carica microbica e assenza di obiezionabili in 1 g; Categoria 2 (altri prodotti) con limite ≤ 1.000 CFU/g e assenza di obiezionabili in 0,1 g. Per il prodotto finito devono essere assenti P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, E. coli. Per un primo riscontro puoi usare la verifica di conformità.

Cosa sono gli 'organismi obiezionabili' nella cosmetica?+

Sono i microrganismi che, anche se presenti in concentrazioni basse, rappresentano un rischio per il consumatore: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia complex (frequente contaminante di Aqua di processo, resistente ai conservanti tradizionali), Staphylococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli. La loro presenza in qualunque concentrazione costituisce non conformità. Il quadro normativo completo è nella guida agli obblighi per la cosmetica.

Come si esegue il Preservative Efficacy Test ISO 11930?+

Si inoculano cinque ceppi microbici di riferimento (A. brasiliensis, C. albicans, E. coli, P. aeruginosa, S. aureus) nel prodotto cosmetico in concentrazione nota (~10^6 CFU/g), si conserva il prodotto a temperatura controllata e si esegue il conteggio microbico a 7, 14, 28 giorni. Il sistema conservante è valido se la riduzione logaritmica della carica rispetta i criteri ISO 11930 (criterio A o B).

Supportate la qualifica PQ di un nuovo loop Aqua di processo cosmetico?+

Sì. Eroghiamo il pacchetto analitico per la fase PQ secondo ISO 22716 e ISPE Baseline Guide Volume 4: campionamenti su tutti i POU per giorni consecutivi (fase 1: 14-30 giorni; fase 2: 30 giorni; fase 3: monitoraggio annuale), analisi chimiche e microbiologiche complete, valutazione statistica della deriva.

Forniscete rapporti audit-ready per ispezioni internazionali?+

Sì. Su richiesta emettiamo rapporti bilingui IT/EN con identificazione del metodo, reference ISO 22716 / ISO 17516, criteri di accettazione e dichiarazione di conformità. Per ispezioni FDA, MHRA, INMETRO, NMPA predisponiamo dossier consolidati con storico dei campionamenti e azioni correttive.

Quanto costa il piano annuale per un'industria cosmetica GMP?+

Il pacchetto base parte da 549 € per il singolo monitoraggio completo. Il piano Sentinella con 4 campagne annuali e dashboard è disponibile da 1299 €/anno. Per impianti complessi con loop multipli e produzioni multi-prodotto l'offerta è personalizzata sotto Quality Agreement.

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