Industria Farmaceutica GMP

Le aziende farmaceutiche operano in regime GMP EU Annex 1 (revisione 2022) con requisiti molto stringenti su Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) e Water for Injection (WFI) utilizzate come materia prima per la produzione di prodotti medicinali, parenterali e iniettabili. I limiti di Farmacopea Europea su conducibilita, TOC, endotossine batteriche e carica microbica sono assoluti e vincolanti per il rilascio del lotto.

L assenza di evidenze documentali tecniche e una non conformità critica negli audit AIFA, EMA e di parte terza, con possibile sospensione dell autorizzazione alla produzione.

Profilo completo Farmacopea Europea: conducibilita (≤ 1,3 uS/cm PW / ≤ 0,1 uS/cm WFI), TOC (< 500 ppb), endotossine LAL (< 0,25 UI/mL PW / < 0,03 UI/mL WFI per HDF), carica batterica totale (< 100 UFC/mL PW / < 10 UFC/100 mL WFI), nitrati (< 0,2 mg/L), metalli pesanti (Farmacopea Eur. test).

Il pacchetto è dimensionato per validazione di un singolo punto loop; per cicli completi PQ (Performance Qualification) di 30+ giorni e disponibile preventivo ad-hoc.

Prelievo con bottiglie depirogenate fornite nel kit, procedura conforme a USP <645>/<643>, catena del freddo dedicata. Tempo refertazione 12-15 giorni considerando i tempi di LAL e TOC. Il referto e strutturato per fascicolo GMP con evidenza dei metodi di Farmacopea applicati e dichiarazione di conformita.