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Farmaceutica GMP
Validazione Purified Water e Water For Injection secondo Farmacopea Europea: endotossine, TOC, conducibilita.
Spedizione gratuita con corriere espresso
Parametri
5
Tempi
15-20 giorni
Prelievo
Campionamento eseguito dal cliente con il kit fornito (bottiglie sterili
Frequenza
Almeno una volta l anno; in caso di interventi sull impianto o anomalie organolettiche ripetere appena possibile.
Le aziende farmaceutiche operano in regime GMP EU Annex 1 (revisione 2022) con requisiti molto stringenti su Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) e Water for Injection (WFI) utilizzate come materia prima per la produzione di prodotti medicinali, parenterali e iniettabili. I limiti di Farmacopea Europea su conducibilita, TOC, endotossine batteriche e carica microbica sono assoluti e vincolanti per il rilascio del lotto.
L assenza di evidenze documentali accreditate e una non conformita critica negli audit AIFA, EMA e di parte terza, con possibile sospensione dell autorizzazione alla produzione.
Guide tecniche, aggiornamenti normativi e scadenze D.Lgs. 18/2023 s.m.i.. Niente spam.
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Monitoraggio annuale prepagato per casa, pozzo, attività e condomini.
Profilo completo Farmacopea Europea: conducibilita (≤ 1,3 uS/cm PW / ≤ 0,1 uS/cm WFI), TOC (< 500 ppb), endotossine LAL (< 0,25 UI/mL PW / < 0,03 UI/mL WFI per HDF), carica batterica totale (< 100 UFC/mL PW / < 10 UFC/100 mL WFI), nitrati (< 0,2 mg/L), metalli pesanti (Farmacopea Eur. test).
Il pacchetto e dimensionato per validazione di un singolo punto loop; per cicli completi PQ (Performance Qualification) di 30+ giorni e disponibile preventivo ad-hoc.
Prelievo con bottiglie depirogenate fornite nel kit, procedura conforme a USP <645>/<643>, catena del freddo dedicata. Tempo refertazione 12-15 giorni considerando i tempi di LAL e TOC. Il referto e strutturato per fascicolo GMP con evidenza dei metodi di Farmacopea applicati e dichiarazione di conformita.
Tabella sintetica dei parametri inclusi nel pacchetto, con il valore di riferimento normativo e il metodo accreditato applicato.
Vuoi capire come si legge un referto?
Abbiamo pubblicato l'anatomia di un referto 123Acqua con un esempio dimostrativo commentato (intestazione, dati del campione, tabella risultati, esiti, incertezza, firma). Vedi un referto di esempio →
| Parametro | Limite / Riferimento | Metodo | Stato accreditamento |
|---|---|---|---|
| ≤ 1,3 uS/cm (PW) / ≤ 0,1 uS/cm (WFI) | Farmacopea Eur. | Accreditata | |
| TOC (Carbonio organico totale) | < 500 ppb | Farmacopea Eur. | Accreditata |
| Endotossine batteriche | < 0,25 UI/mL | LAL test | Accreditata |
| Carica batterica totale | < 100 UFC/mL (PW) / < 10 UFC/100mL (WFI) | ISO 6222 | Accreditata |
| < 0,2 mg/L | Farmacopea Eur. | Accreditata |
I parametri sottolineati a puntini hanno una scheda esplicativa. Clicca per leggere cosa misurano e quali sono i limiti di legge. L'accreditamento Accredia (n. 0646 L) si applica alle sole prove indicate come «Accreditata». Le altre prove sono eseguite con metodi validati e sono identificate come «NON ACCREDITATA» nel rapporto di prova.
Le prove microbiologiche e chimiche di base sono eseguite in scopo Accredia ISO/IEC 17025; le prove specifiche di Farmacopea Europea (LAL, TOC, conducibilita PW/WFI) sono eseguite in subappalto a laboratorio 17025 partner come previsto dalla dichiarazione RG-09.
Si: e firmato dal Direttore tecnico e prodotto con metodi di Farmacopea Europea applicabili. Le prove di base ricomprese nello scopo Accredia (n. 0646 L) sono accreditate ISO/IEC 17025; le prove specifiche di Farmacopea sono dichiarate come subappalto a laboratorio 17025 partner come previsto da RG-09. Il referto e accettato per i fascicoli GMP e per le ispezioni AIFA/EMA.
La PQ (Performance Qualification) richiede tipicamente 30 giorni consecutivi di campionamento giornaliero su tutti i punti del loop per dimostrare la capacita continua del sistema. Il monitoraggio di routine post-PQ e di solito settimanale sui punti critici e mensile sull intero loop. Il pacchetto qui descritto e adatto al monitoraggio di routine; per la PQ contatta il laboratorio per piano dedicato.
Acquistati singolarmente LAL + TOC + chimica di Farmacopea + microbiologici WFI superano i 1100-1300 euro presso laboratori specializzati con catena del freddo separata. Il pacchetto a 899 euro coordina prelievo unico, logistica e referto unificato.
Vedi come altri clienti hanno usato questo pacchetto
Storie verosimili (anonimizzate) di famiglie, aziende e amministratori che hanno affrontato un problema concreto e cosa hanno fatto dopo il referto.
Vedi i casi reali →Aggiornato al 2026-05-28. Prezzo a partire da, IVA esclusa. Il preventivo finale dipende da volumi, frequenza, numero di punti di prelievo e modalità di campionamento.