Il referto e accettato per audit AIFA/EMA e GMP?

Si: e firmato dal Direttore tecnico e prodotto con metodi di Farmacopea Europea applicabili. Le prove di base ricomprese nello scopo Accredia (n. 0646 L) sono accreditate ISO/IEC 17025; le prove specifiche di Farmacopea sono dichiarate come subappalto a laboratorio 17025 partner come previsto da RG-09. Il referto e accettato per i fascicoli GMP e per le ispezioni AIFA/EMA.

Differenza tra validazione PQ e monitoraggio di routine?

La PQ (Performance Qualification) richiede tipicamente 30 giorni consecutivi di campionamento giornaliero su tutti i punti del loop per dimostrare la capacita continua del sistema. Il monitoraggio di routine post-PQ e di solito settimanale sui punti critici e mensile sull intero loop. Il pacchetto qui descritto e adatto al monitoraggio di routine; per la PQ contatta il laboratorio per piano dedicato.

Quanto costa rispetto ad analisi separate?

Acquistati singolarmente LAL + TOC + chimica di Farmacopea + microbiologici WFI superano i 1100-1300 euro presso laboratori specializzati con catena del freddo separata. Il pacchetto a 899 euro coordina prelievo unico, logistica e referto unificato.

Farmaceutica GMP

Industria Farmaceutica GMP

Validazione Purified Water e Water For Injection secondo Farmacopea Europea: endotossine, TOC, conducibilita.

da 899 €prezzo orientativo, IVA esclusa

Spedizione gratuita con corriere espresso

Parametri

Tempi

15-20 giorni

Prelievo

Campionamento eseguito dal cliente con il kit fornito (bottiglie sterili

Frequenza

Almeno una volta l anno; in caso di interventi sull impianto o anomalie organolettiche ripetere appena possibile.

Perche ti serve

Le aziende farmaceutiche operano in regime GMP EU Annex 1 (revisione 2022) con requisiti molto stringenti su Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) e Water for Injection (WFI) utilizzate come materia prima per la produzione di prodotti medicinali, parenterali e iniettabili. I limiti di Farmacopea Europea su conducibilita, TOC, endotossine batteriche e carica microbica sono assoluti e vincolanti per il rilascio del lotto.

L assenza di evidenze documentali accreditate e una non conformita critica negli audit AIFA, EMA e di parte terza, con possibile sospensione dell autorizzazione alla produzione.

Parametro	Limite / Riferimento	Metodo	Stato accreditamento
	≤ 1,3 uS/cm (PW) / ≤ 0,1 uS/cm (WFI)	Farmacopea Eur.	Accreditata
TOC (Carbonio organico totale)	< 500 ppb	Farmacopea Eur.	Accreditata
Endotossine batteriche	< 0,25 UI/mL	LAL test	Accreditata
Carica batterica totale	< 100 UFC/mL (PW) / < 10 UFC/100mL (WFI)	ISO 6222	Accreditata
	< 0,2 mg/L	Farmacopea Eur.	Accreditata

Industria Farmaceutica GMP

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Cosa è incluso

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