Il referto e valido per audit AIFA e accreditamento regionale?

Si: il rapporto e firmato dal Direttore tecnico, prodotto con metodi di Farmacopea Europea applicabili. Le prove di base ricomprese nello scopo Accredia (n. 0646 L) sono accreditate ISO/IEC 17025; le prove specifiche di Farmacopea (LAL, TOC) sono dichiarate come subappalto a laboratorio 17025 partner come previsto da RG-09. Il referto e accettato per i fascicoli di gestione dispositivo medico e per le verifiche periodiche AIFA.

Ogni quanto va ripetuto?

ISO 23500 e i protocolli regionali raccomandano: carica batterica + endotossine almeno trimestrali su uscita osmosi e sul punto piu sfavorevole del loop; chimica completa annuale; rivalidazione completa dopo ogni intervento di sanificazione dell impianto.

Cosa differenzia Pharma Water (PW) da Water for Injection (WFI)?

PW (Aqua purificata) ha limiti meno stringenti (< 100 UFC/mL, < 0,25 UI/mL endotossine); WFI e indicata per preparazioni parenterali con limiti microbiologici piu restrittivi (< 10 UFC/100 mL). Per l emodialisi standard si applica il limite PW di Aqua ad dialysim; per dialisi online HDF il limite di endotossine puo essere piu restrittivo (< 0,03 UI/mL). Comunica la destinazione d uso in fase di ordine.

Quanto costa vs analisi separate?

Il LAL test singolo presso laboratorio specializzato costa 180-220 euro; TOC + conducibilita + chimica altri 250-300 euro; spedizione catena del freddo dedicata 80-120 euro. Pacchettizzato a 749 euro l esecuzione coordinata azzera la logistica e garantisce coerenza tra le prove.

Dialisi

Centro Dialisi Pharma Water

Q: Quanto costa vs analisi separate?

Il LAL test singolo presso laboratorio specializzato costa 180-220 euro; TOC + conducibilita + chimica altri 250-300 euro; spedizione catena del freddo dedicata 80-120 euro. Pacchettizzato a 749 euro l esecuzione coordinata azzera la logistica e garantisce coerenza tra le prove.

Verifica Aqua ad dialysim secondo Farmacopea Europea: endotossine LAL, carica batterica, conducibilita.

da 749 €prezzo orientativo, IVA esclusa

Spedizione gratuita con corriere espresso

Parametri

Tempi

12-15 giorni

Prelievo

Campionamento eseguito dal cliente con il kit fornito (bottiglie sterili

Frequenza

Almeno una volta l anno; in caso di interventi sull impianto o anomalie organolettiche ripetere appena possibile.

Perche ti serve

L'acqua per emodialisi (Aqua ad dialysim) e un dispositivo medico secondo Farmacopea Europea: ogni paziente in HD standard riceve 120-150 litri di acqua trattata a settimana che entrano in contatto diretto col sangue attraverso il dializzatore. AIFA e ISO 23500 impongono monitoraggi periodici di endotossine, carica batterica e conducibilita per prevenire reazioni pirogeniche e contaminazioni sistemiche.

I centri dialisi sono soggetti ad audit AIFA e a verifiche di accreditamento regionale: l assenza di referti accreditati ISO 17025 puo comportare sospensione dell autorizzazione regionale e responsabilita civile in caso di evento avverso.

Parametro	Limite / Riferimento	Metodo	Stato accreditamento
	≤ 1,3 uS/cm (PW) / ≤ 0,1 uS/cm (WFI)	Farmacopea Eur.	Accreditata
TOC (Carbonio organico totale)	< 500 ppb	Farmacopea Eur.	Accreditata
Endotossine batteriche	< 0,25 UI/mL	LAL test	Accreditata
Carica batterica totale	< 100 UFC/mL (PW) / < 10 UFC/100mL (WFI)	ISO 6222	Accreditata
	< 0,2 mg/L	Farmacopea Eur.	Accreditata

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