Centro Dialisi Pharma Water

L'acqua per emodialisi (Aqua ad dialysim) e un dispositivo medico secondo Farmacopea Europea: ogni paziente in HD standard riceve 120-150 litri di acqua trattata a settimana che entrano in contatto diretto col sangue attraverso il dializzatore. AIFA e ISO 23500 impongono monitoraggi periodici di endotossine, carica batterica e conducibilita per prevenire reazioni pirogeniche e contaminazioni sistemiche.

I centri dialisi sono soggetti ad audit AIFA e a verifiche regionali: l assenza di referti del laboratorio può comportare sospensione dell autorizzazione regionale e responsabilità civile in caso di evento avverso.

Profilo completo Aqua ad dialysim secondo Farmacopea Europea: conducibilita elettrica, TOC (carbonio organico totale, < 500 ppb), endotossine batteriche con LAL test (< 0,25 UI/mL), carica batterica totale (< 100 UFC/mL per PW, < 10 UFC/100 mL per WFI) e nitrati (< 0,2 mg/L). Le prove specialistiche (LAL, TOC) sono eseguite con metodi validati dedicati.

Il punto di prelievo standard è a valle del trattamento (uscita osmosi inversa o ultrafiltrazione) e nei loop di distribuzione; in presenza di anomalie è disponibile il prelievo multipunto.