ISO/IEC 17025 — Requisiti generali per laboratori di prova e taratura

ISO/IEC 17025 è una norma internazionale pubblicata congiuntamente da ISO (International Organization for Standardization), con sede a Ginevra, e da IEC (International Electrotechnical Commission). La prima edizione è del 1999, in sostituzione della precedente Guida ISO/IEC 25; sono seguite le revisioni del 2005 e del 2017. La versione vigente, ISO/IEC 17025:2017, è stata recepita in Italia da UNI e CEI come UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, dopo l'adozione armonizzata da parte del CEN.

Lo sviluppo della norma è curato dal comitato tecnico ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment), responsabile dell'intera famiglia di standard sulla valutazione della conformità (17020 per organismi di ispezione, 17021 per certificatori di sistema, 17024 per certificazione del personale, 17065 per certificazione di prodotto). La revisione del 2017 ha allineato la norma alla High Level Structure dell'Annex SL e ha introdotto un approccio basato sul rischio (clausola 8.5) coerente con l'evoluzione delle altre norme ISO di sistema.

Una delle confusioni più frequenti, sia presso committenti privati sia presso enti pubblici, è quella fra certificazione (per esempio ISO 9001) e accreditamento (ISO/IEC 17025). La certificazione attesta che un'organizzazione ha un sistema di gestione conforme a una norma; l'accreditamento attesta la competenza tecnica del laboratorio sulle specifiche prove dichiarate nello scopo (Allegato Tecnico).

In Italia la certificazione ISO 9001 è rilasciata da numerosi organismi di certificazione, a loro volta accreditati ACCREDIA. L'accreditamento ISO/IEC 17025, invece, è rilasciato esclusivamente da ACCREDIA, ente unico designato dallo Stato in attuazione del Regolamento (CE) 765/2008. ACCREDIA è a sua volta valutato da peer assessment internazionali in ambito EA (European co-operation for Accreditation) e ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), garanzia di mutuo riconoscimento dei rapporti di prova nei Paesi firmatari degli accordi MRA.

La norma è organizzata in otto clausole numerate. Le clausole 1-3 definiscono scopo, riferimenti normativi e termini. La clausola 4 introduce i requisiti generali di imparzialità (l'attività di laboratorio non deve essere influenzata da pressioni commerciali, finanziarie o di altra natura) e di riservatezza dei dati prodotti. La clausola 5 disciplina la struttura organizzativa, includendo la nomina di figure tecniche con responsabilità definite.

Le clausole 6 e 7 sono il cuore tecnico della norma. La clausola 6 (Resource requirements) tratta personale, locali e condizioni ambientali, apparecchiature, tracciabilità metrologica e prodotti/servizi forniti dall'esterno. La clausola 7 (Process requirements) regola tutto il flusso operativo: riesame delle richieste, scelta e validazione dei metodi, campionamento, manipolazione dei campioni, registrazioni tecniche, valutazione dell'incertezza di misura, garanzia della validità dei risultati, reporting, gestione dei reclami e del lavoro non conforme. La clausola 8 (Management requirements) prevede due opzioni (A — sistema di gestione interno conforme ai requisiti specificati nella norma stessa; B — sistema di gestione conforme a ISO 9001:2015).

Per ogni prova accreditata il laboratorio deve dichiarare il metodo applicato (norma ISO, UNI, EPA, APAT IRSA-CNR o metodo interno validato) e dimostrarne l'idoneità all'uso previsto. La validazione del metodo include la verifica di selettività, limite di rilevazione (LOD) e di quantificazione (LOQ), linearità, ripetibilità, riproducibilità intermedia, esattezza e recupero, robustezza. Per i metodi normati è ammessa una verifica di conformità in laboratorio (PT — proficiency test).

Tutte le misure devono essere riconducibili al Sistema Internazionale (SI) attraverso una catena di tarature ininterrotta. In pratica, ogni strumento di misura (bilancia, pipetta tarata, spettrometro, pHmetro, conducimetro) deve essere tarato da un laboratorio di taratura accreditato ACCREDIA LAT o equivalente firmatario di EA/ILAC MRA. La tracciabilità metrologica è oggetto della politica ILAC P10 e della prescrizione tecnica ACCREDIA RT-08.

Il laboratorio è tenuto a stimare e dichiarare l'incertezza di misura associata a ogni risultato analitico, secondo le linee guida GUM (Guide to the expression of Uncertainty in Measurement, JCGM 100:2008) ed Eurachem/CITAC. L'incertezza è espressa come incertezza estesa con livello di confidenza tipicamente del 95% (k=2).

Quando il laboratorio emette una dichiarazione di conformità (per esempio 'piombo conforme al valore di parametro del D.Lgs. 18/2023'), deve applicare una regola decisionale documentata che tenga conto dell'incertezza. La politica ILAC G8 e la politica ACCREDIA stabiliscono le regole decisionali ammesse: simple acceptance (risultato confrontato direttamente con il limite), shared risk con guard band, e altre varianti. La regola applicata deve essere comunicata al cliente in fase contrattuale.

ISO/IEC 17025 richiede che il laboratorio assicuri la validità continua dei risultati attraverso un programma documentato di controllo qualità interno (CQI): analisi di bianchi, materiali di riferimento certificati (CRM), repliche, carte di controllo Shewhart, prove a cieco, riesame periodico dei dati. I CRM, quando disponibili, devono essere certificati da produttori accreditati ISO 17034.

Il laboratorio deve inoltre partecipare regolarmente a circuiti di interconfronto (Proficiency Testing) organizzati da provider accreditati ISO/IEC 17043. Per le analisi sull'acqua i circuiti più diffusi in Italia sono organizzati da Unichim, IRSA-CNR, LGC e Aquacheck (UK). I risultati dei PT devono essere valutati statisticamente (z-score, En number) e le non conformità gestite con azioni correttive documentate.

Il D.Lgs. 18/2023, che recepisce la direttiva (UE) 2020/2184, impone all'articolo 12 e nell'allegato III che le analisi previste per il controllo della qualità dell'acqua destinata al consumo umano siano eseguite da laboratori accreditati ai sensi di UNI CEI EN ISO/IEC 17025 sui parametri di interesse. Analoga prescrizione è contenuta nel D.Lgs. 31/2001 previgente, nel D.Lgs. 152/2006 sulle acque di scarico e nel D.Lgs. 176/2011 per le acque minerali naturali.

Per il committente privato (privato cittadino, condominio, struttura ricettiva, azienda agroalimentare) l'accreditamento ACCREDIA del laboratorio è la garanzia che il rapporto di prova sia valido ai fini regolatori e probatori. Un rapporto non accreditato ha validità solo informativa e non può essere utilizzato per dimostrazione di conformità a un valore di parametro normativo né come prova in giudizio.

Il documento di riferimento è UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, acquistabile sul sito di UNI o di ISO. Vanno letti in modo congiunto la politica e i regolamenti tecnici di ACCREDIA (in particolare RT-08 per i laboratori di prova), le politiche ILAC sulla tracciabilità metrologica (P10), sulla partecipazione ai PT (P9) e sulle dichiarazioni di conformità (G8), nonché le linee guida Eurachem sulla validazione dei metodi e sulla stima dell'incertezza.

Il sito di ACCREDIA pubblica gratuitamente l'elenco aggiornato dei laboratori accreditati con i relativi Allegati Tecnici, che riportano lo scopo (matrice, parametro, metodo, intervallo di misura) per cui il laboratorio è autorizzato a riportare il marchio ACCREDIA sui rapporti di prova.