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La regola di decisione, prevista dall'edizione 2017 della norma ISO/IEC 17025, è il criterio con cui il laboratorio formula il giudizio di conformità tenendo conto dell'incertezza di misura. Le opzioni principali sono il giudizio 'binario' senza considerazione dell'incertezza (semplice confronto tra valore misurato e limite) e il giudizio 'con guard band' che incorpora l'incertezza. Il laboratorio è tenuto a dichiarare la regola applicata.

L'incertezza estesa, calcolata secondo la Guida ISO/IEC 98 (GUM), è l'intervallo entro cui ricade il valore vero della misura con un livello di confidenza definito. Tipicamente si utilizza un fattore di copertura k=2, corrispondente a un livello di confidenza del 95%. Esempio: 9 ± 2 µg/L significa che il valore vero è quasi certamente compreso tra 7 e 11 µg/L.

La ripetibilità (condizioni di ripetibilità) è la variabilità tra misure dello stesso campione effettuate dallo stesso operatore, con lo stesso strumento, in breve intervallo di tempo. La riproducibilità (condizioni di riproducibilità) è la variabilità tra misure dello stesso campione in condizioni differenti (diversi laboratori, operatori, giorni, strumenti). Entrambe sono parametri di validazione previsti dalla norma ISO 5725.

La tracciabilità metrologica è la proprietà di una misura di essere riferita a uno standard internazionale (SI) attraverso una catena ininterrotta e documentata di tarature, ciascuna con incertezza dichiarata. È un requisito fondamentale della norma ISO/IEC 17025 ed è garantita dall'uso di materiali di riferimento certificati e dalla taratura periodica della strumentazione presso laboratori metrologici accreditati.

L'audit ACCREDIA è la verifica periodica del mantenimento dei requisiti di accreditamento. Si articola in due fasi: l'audit documentale (esame del sistema di gestione qualità, manuali, procedure, registrazioni) e l'audit on-site (verifica dell'applicazione delle procedure, osservazione di prove in corso, intervista al personale tecnico). La frequenza è in genere biennale, integrata da sorveglianze intermedie. Senza audit superato non c'è accreditamento.

Accreditamento ISO 17025

Il proficiency test, o circuito interlaboratorio, è un test di prestazione in cui un campione a concentrazione nota (assegnata da un ente esterno indipendente) viene analizzato dal laboratorio in cieco. Il risultato deve rientrare nell'intervallo atteso, valutato statisticamente con lo Z-score. È una prova di competenza tecnica obbligatoria per il mantenimento dell'accreditamento ISO/IEC 17025.

Un metodo normato è un metodo analitico standardizzato e pubblicato da enti di normazione riconosciuti (CEN, ISO, ASTM, EPA, UNI). L'utilizzo di metodi normati garantisce ripetibilità, riproducibilità e confrontabilità dei risultati tra laboratori. Per i parametri previsti dal D.Lgs. 18/2023 s.m.i., l'Allegato III specifica i metodi di riferimento o le prestazioni minime richieste.

Quali norme ISO/EPA usate

La matrice è il tipo di campione su cui viene effettuata l'analisi: acqua potabile, acqua di pozzo, acqua per dialisi, acqua di piscina, acqua reflua, acqua superficiale. L'accreditamento ISO/IEC 17025 è specifico per matrice e per parametro: un metodo accreditato per acqua potabile non è automaticamente valido per acqua reflua. La matrice è dichiarata nel referto e nello scopo di accreditamento del laboratorio.

Verifica laboratorio

Il LOD (Limit of Detection, limite di detezione) è il valore più basso distinguibile dal rumore di fondo del metodo, in genere con un rapporto segnale/rumore di 3:1. Il LOQ (Limit of Quantification, limite di quantificazione) è il valore minimo che può essere quantificato con accuratezza definita, in genere con rapporto segnale/rumore di 10:1. Solo il LOQ è dichiarato come valore di prestazione accreditato sul referto.

I materiali di riferimento certificati (CRM, Certified Reference Materials) sono campioni a concentrazione nota, certificati da enti metrologici riconosciuti a livello internazionale (NIST, BCR, NMIJ, NRC). Sono utilizzati per la taratura strumentale, la validazione dei metodi, il controllo qualità interno e la verifica della tracciabilità metrologica. Il loro uso è requisito ISO/IEC 17025.