Checklist adempimenti analisi acqua

Adempimenti da verificare

1. Distinguere chiaramente i circuiti: acqua potabile di alimentazione e usi generali da un lato, acqua di grado farmaceutico (PW, WFI, HPW) dall'altro.
2. Verificare che l'acqua di alimentazione dei sistemi sia potabile e conforme al D.Lgs 18/2023, con analisi periodiche documentate.
3. Identificare il grado di acqua richiesto da ciascuna fase di processo e la relativa monografia di Farmacopea applicabile.
4. Mantenere aggiornata la qualifica del sistema dell'acqua (IQ/OQ/PQ) e lo stato convalidato dopo ogni modifica rilevante.
5. Definire un piano di campionamento che copra tutti i punti d’uso, con frequenze e limiti di allerta e di azione scritti.
6. Garantire il monitoraggio on-line continuo di conducibilità e carbonio organico totale ai punti significativi.
7. Programmare il controllo microbiologico a rotazione sui punti d'uso e la ricerca delle endotossine sulla WFI.
8. Tracciare i risultati e applicare il trending periodico per intercettare derive prima che diventino non conformità.
9. Documentare pretrattamento, osmosi inversa, distillazione e sanificazione dell'anello di distribuzione.
10. Definire una procedura scritta per deviazioni e non conformità, con indagine sulla causa e ricontrollo a chiusura.
11. Ricampionare dopo manutenzioni, sostituzione di membrane o resine, sanificazioni e fermi prolungati dell’impianto.
12. Valutare il rischio Legionella su acqua calda sanitaria e torri evaporative, programmando i campionamenti dove indicato.
13. Aggiornare la valutazione del rischio biologico per gli operatori esposti attraverso gli impianti idrici.
14. Conservare in modo ordinato referti, registri di campionamento ed evidenze di manutenzione, pronti per l'ispezione.
15. Affidare le analisi a un laboratorio qualificato con metodi validati conformi alle norme tecniche di riferimento.

Riferimenti normativi

• D.Lgs 18/2023, art. 4 e art. 5
• D.Lgs 81/2008, Titolo X
• Linee guida Legionella, Accordo Stato-Regioni 07/05/2015